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法甲联赛竞猜app手机版:国产疫苗没三期能打吗?外国大厂做法曝光 网友这样说 - 政治 - 中时新闻网

日期:2022-07-11类型:新闻介绍

全台疫情持续延烧,政府计划国产疫苗不须经3期临床试验即给予紧急授权,并提供给国人施打,但此举引发外界质疑,国产疫苗的临床试验受试人数远不及国外,未经3期临床试验即通过紧急授权,市面上知名疫苗如莫德纳、辉瑞均是规模达3万名以上的受试对象,始可通过紧急授权。PTT网友则回应,“真的会气死、真的烂透了”。

国产疫苗2期试验尚未完成,政府即预计最快7月开始施打,然而国产疫苗还未经3期的试验,就紧急授权国产疫苗上市,疫情指挥中心指挥官陈时中表示,“大部分知名厂牌疫苗,都没有做完3期临床试验就紧急授权,国产品牌做完2期试验,安全性会得到认可,这没问题。”

去年10月卫福部食药署公告国产疫苗EUA(Emergency Use Authorization,紧急使用授权)标准仅需做到2期临床试验,并且人数3000人以上。

而国外疫苗如辉瑞、AZ、莫德纳、强生等疫苗均是在3期时给予EUA,并于施打完第二剂疫苗后,至少长达2个月的追踪,且规模达到数万名受试者以上。

且据公开资料显示,莫德纳mRNA-1273疫苗第3期临床试验达逾3万名的受试者,包括年满18岁以上,及感染重症高风险群组,分别采取2剂方案,进行1:1安慰剂及100微克的mRNA-1273疫苗的施打对照组;其中包括逾7000名65岁以上的老年人,以及逾5000名65岁以下有糖尿病、心脏相关等慢性病的重症高风险人群;这些重症高风险受试对象占COVE3期测试整体的42%。

受试对象196名染疫病例中,其中185例为安慰剂群组、11例为mRNA-1273疫苗群组,另外,30例的重症感染和1例死亡病例均是安慰剂受试者;数据显示mRNA-1273对新冠肺炎的有效保护力达94%。

辉瑞第3期临床试验受试者达43448名,同样采取1:1的两剂方式,进行安慰剂和30微克的BNT162b2疫苗施打,再于21天后施打第二剂,其中有21720名施打BNT162b2疫苗、21728名施打安慰剂;而辉瑞后续有持续追踪的37706名受试者中,则成为主要的第三期临床试验的数据来源。

在37706名受试者里面,其中36523名未曾感染过的受试者数据显示,170名染疫的对象中,有8名BNT162b2疫苗受试对象于第二次接种约7天后发病,而安慰剂受试对象有162例感染病例,数据显示BNT162b2疫苗对新冠肺炎的有效保护力达95%。

另外,我国产疫苗方面,高端新冠疫苗2期临床试验共3700名受试者,于4月完成第二剂疫苗接种,部分疫苗已封签检验,目前计划于6月上旬送出2期收尾报告,若数据达预期目标,下月即可申请EUA紧急授权,并于7月开始供应;而联亚则预计6月中送2期报告,预估7月取得EUA,争取8月开始施打。

文章来源:

(中时新闻网)

本文由:法甲联赛竞猜 提供